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珍寶島原料藥自研項目創(chuàng)新局,甲苯磺酸艾多沙班獲上市許可申請受理

時間:2023-02-24    瀏覽:1414

2月22日,珍寶島藥業(yè)甲苯磺酸艾多沙班原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書,待審評通過后可開展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。

據(jù)了解,艾多沙班為“沙班”類抗血栓藥物,屬于Xa凝血因子抑制劑類,是新一代抑制血栓形成藥物,主要用于防止靜脈血栓形成、肺栓塞、預(yù)防心房顫動引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病?!吧嘲唷鳖惪鼓幬镌陬A(yù)防和治療血栓栓塞性疾病中發(fā)揮著重要作用,該類藥物緩解了肝素、華法林等傳統(tǒng)藥物的不足,是新型、可口服的抗凝藥物。


而艾多沙班由日本第一三共株式會社研制開發(fā),2011年于日本批準(zhǔn)上市,2015年于美國批準(zhǔn)上市,2018年于國內(nèi)上市。2022年國內(nèi)銷售額達(dá)1.2億元(公立醫(yī)院終端與重點城市零售額合計)。

甲苯磺酸艾多沙班原料藥是珍寶島藥業(yè)藥業(yè)繼阿哌沙班原料藥后完成注冊申報的第二個沙班類原料藥,同正在研發(fā)的利伐沙班原料藥將形成“沙班”類產(chǎn)品集群,提升市場競爭力。

未來,珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力化藥開發(fā)工作,切實推進(jìn)原料藥制劑一體化戰(zhàn)略,持續(xù)通過技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化提高生產(chǎn)水平、取得市場優(yōu)勢。形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線,為躋身國內(nèi)化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。

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