7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官方網(wǎng)站消息公示，珍寶島藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXZL2400022。7月10日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告：公司收到國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，在進一步完善臨床試驗方案的基礎(chǔ)上，同意本品開展用于非糜爛性胃食管反流病中醫(yī)辨證屬寒熱錯雜證的臨床試驗。
據(jù)悉，清降和胃顆粒是珍寶島藥業(yè)同北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方。用于非糜爛性胃食管反流病（NERD）寒熱錯雜證的治療。目前胃食管反流病一線用藥為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）,但臨床應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)PPIs對部分NERD病人治療無效。目前尚無明確用于NERD的治療用中藥產(chǎn)品。
清降和胃顆粒上市后有望成為國內(nèi)第一款用于治療非糜爛性胃食管反流病的創(chuàng)新中藥，或有效解決西醫(yī)治療緩解率低、不良反應(yīng)多、停藥后易復(fù)發(fā)等問題。該品種或?qū)⑻钛a中藥市場空白。根據(jù)流行病學(xué)粗略估算，我國預(yù)計有4000多萬NERD患者，預(yù)計總市場容量可達40億元。
當(dāng)前，在政策紅利和臨床需求雙重驅(qū)動下，中藥賽道發(fā)展環(huán)境優(yōu)勢不斷凸顯，并具備極大的增量市場特征，增長確定性顯著。近年來，珍寶島藥業(yè)確立了以高質(zhì)量研發(fā)為核心的發(fā)展路線，并不斷發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。并遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則，選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫(yī)臨床價值的創(chuàng)新中藥。通過研發(fā)成果的不斷轉(zhuǎn)化，不斷獲得企業(yè)新的業(yè)績增長點。
